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Shandong Jiuzhou Safety Technology Co., Ltd

項(xiàng)目公示

Project publicity

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榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司 萬升級(jí)高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目 安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

时间:2024-02-05     【原创】

榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司

萬升級(jí)高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目

安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

項(xiàng)目簡(jiǎn)介:榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司于2022年5月6日在煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注冊(cè)登記,住所:中國(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺(tái)片區(qū)煙臺(tái)開發(fā)區(qū)北京中路58號(hào),注冊(cè)資金:人民幣伍億肆仟肆佰貳拾陸萬叁仟零叁元整,公司類型:股份有限公司(外商投資、上市),法定代表人:王威東,經(jīng)營范圍:研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥產(chǎn)品、診斷試劑產(chǎn)品,以及進(jìn)行與上述產(chǎn)品及其研發(fā)相關(guān)的技術(shù)服務(wù),技術(shù)轉(zhuǎn)讓,貨物或技術(shù)進(jìn)出口(國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術(shù)進(jìn)出口除外)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。

榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司擬投資89287.08萬元建設(shè)萬升級(jí)高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目。利用原有廠房(內(nèi)無設(shè)備),無新增用地面積,無新增建筑面積,購置不銹鋼反應(yīng)器系統(tǒng)、碟片離心機(jī)等進(jìn)口設(shè)備,不銹鋼管罐系統(tǒng)、純化水機(jī)等國產(chǎn)設(shè)備,建設(shè)1條萬升級(jí)高效能抗體原液生產(chǎn)線,包括1個(gè)采用6*15000L不銹鋼生物反應(yīng)器的細(xì)胞培養(yǎng)車間、1個(gè)蛋白純化車間、1個(gè)一次性注射筆產(chǎn)品包裝車間。項(xiàng)目建成后,年產(chǎn)9000kg蛋白原液,可供制備“泰它西普”等藥物制劑800萬支。

根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄(2015版)》《中華人民共和國應(yīng)急管理部關(guān)于調(diào)整柴油危險(xiǎn)化學(xué)品屬性的公告》(應(yīng)急管理部等十部門公告[2022]第8號(hào))進(jìn)行辨識(shí),該項(xiàng)目涉及物料中氫氧化鈉、乙酸(冰醋酸)、氧氣[液化的或壓縮的]、二氧化碳[液化的或壓縮的]、乙醇(95%)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品。該項(xiàng)目產(chǎn)品為蛋白原液,不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品。該項(xiàng)目屬于醫(yī)藥制造業(yè)。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》《山東省安全生產(chǎn)條例》等法規(guī)要求,該項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)。


姓名

安全評(píng)價(jià)師

(填寫執(zhí)業(yè)證書號(hào))

是否為

注冊(cè)安全工程師

 

項(xiàng)目組長(zhǎng)

岳攀峰

S011037000110192001626

項(xiàng)目組成員

 

S011037000110192001624

姚閃閃

CAWS370000230200738

辛興林

CAWS370000230200737

 

S011037000110192001646

朱啟軍

S011011000110202000122

報(bào)告編制人

岳攀峰

S011037000110192001626

報(bào)告審核人

 

1100000000100190

技術(shù)負(fù)責(zé)人

祝培松

0800000000101022

過程控制負(fù)責(zé)人

王國平

CAWS370000230100092

技術(shù)專家

專業(yè)

/

到現(xiàn)場(chǎng)開展安全評(píng)價(jià)工作情況

時(shí)間

到現(xiàn)場(chǎng)人員

主要任務(wù)

2023年11月至2023年11月

岳攀峰、辛興林

現(xiàn)場(chǎng)考查、檢查

安全評(píng)價(jià)報(bào)告提交時(shí)間:2024122

評(píng)價(jià)方法:安全檢查表、預(yù)先危險(xiǎn)性分析法(PHA)

評(píng)價(jià)結(jié)論:榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司萬升級(jí)高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目從項(xiàng)目選址、平面布局、工藝安全性等安全生產(chǎn)角度符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章、規(guī)范的要求。

整改情況復(fù)查表

存在問題

整改意見

企業(yè)整改措施

整改后照片

復(fù)查情況





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